(东谈主民日报健康客户端记者 刘玫妍)10月21日,LENZ Therapeutics文书,好意思国食物药品监督科罚局(FDA)已领受其眼药水配方LNZ100用于养息老花眼的新药肯求。该肯求的《处方药使用者付费法案》(PDUFA)探究算作日历定为2025年8月8日。
LNZ100是一款不含防腐剂、逐日使用一次的眼药水,其主要灵验身分为醋克利定。左证之前所公布的3期考验成果,在不影响患者远看法的情形下,患者的近看法可在使用LNZ100眼药水后30分钟内收尾显耀的改善,且疗效可守护10个小时。这意味着患者独一在早上滴几滴眼药水,实在扫数白昼的近看法齐可获得提升。
东谈主民日报健康客户端记者查询发现,LNZ100已在我国开展3期临床商讨。2022年4月,LENZ Therapeutics与箕星药业在大中华区成立和生意化针对老视养息的LNZ100收尾独家许可公约。8月19日,箕星药业文书LNZ100在我国养息老视的3期临床商讨完成一起患者入组。
该商讨由中华医学会眼科学分会副主任委员、温州医科大学眼视光病院集团总院长瞿佳和中华医学会眼科学分会眼视光学组组长、国度眼部疾病临床医学商讨中心主任吕帆共同担任组长单元主要商讨者,在19家临床商讨中心伸开,旨在评估LNZ100养息老视的灵验性和安全性,为将来在我国的上市肯求提供依据。
瞿佳暗示,现时,老视阅兵妙技主如若捎带眼镜,在非侵入性和可逆性的药物疗法上,老视养息领域尚存在宏大的空缺与需求,期待本考验成果概况引颈我国在这一领域的抓续冲突。